NBS Group Consulting

Resoluções ANVISA (RDCs)

A ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é uma agência reguladora, com estrutura de Administração Pública Federal, vinculada ao Ministério da Saúde, e com a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados. Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos internacionais na área de vigilância sanitária.

A NBS desenvolveu metodologia específica que conta com um grupo de consultores técnicos para ajudar na imprementação das Resoluções da ANVISA, em especial nos seguintes setores:

RDC-59 - BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS (BPF)

A Resolução RDC-59 de 27 de junho 2000 é o conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos, quanto a boas práticas de fabricação e sistema da qualidade.

A RDC-59 da ANVISA está dividida em três módulos:
- Introdução
(abrangência e definições)
- Requisitos
(exigências que as empresas devem adotar)
- Lista de Perguntas
(Check List para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos auditores internos em suas auditorias e Auto-Inspeções).

RDC-67 - BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF)

A Resolução RDC 67 de 8 de outubro de 2007 fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

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