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Certificação Compulsória para Produtos Eletromédicos

A ANVISA passa a cobrar a partir de janeiro de 2010, certificação compulsória de todos os produtos eletromédicos comercializados no Brasil, conforme a norma ABNT NBR IEC 60601-1.

A partir de janeiro de 2010, conforme a RDC n° 32, de 29 de maio de 2007 e a Instrução Normativa n.º 8 (IN 8) publicada em 09 de julho de 2009, todos os equipamento eletromédicos sob regime da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), deverão ser ensaiados conforme a norma ABNT NBR IEC 60601-1, incluindo as normas colaterais e as particulares, caso aplicáveis. Assim, só poderão ser comercializados no Brasil, os equipamentos eletromédicos que atenderem aos ensaios de Segurança Elétrica e Compatibilidade Eletromagnética conforme as normas definidas na IN 8.

A IN 8 é o documento que estabelece a lista de normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária. Essa Instrução Normativa cita a norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança, incluindo todas as suas emendas e uma lista de outras normas aplicáveis, conforme as particularidades dos equipamentos eletromédicos. Na versão anterior da IN 8, em 2007, apenas os produtos que possuíam norma particular da série NBR 60601-2-xx, precisariam ser certificados para obter o registro junto a ANVISA. Nesta nova versão, a partir de 9 de Janeiro de 2010, todos os equipamentos elétricos sob regime da Vigilância Sanitária e que estejam dentro do seu campo de aplicação, deverão ser certificados, no âmbito do SBAC.

Desta forma, a partir de 2010, todos os equipamentos eletromédicos deverão passar pelos ensaios de Segurança Elétrica e Compatibilidade Eletromagnética para poderem ser comercializados no Brasil.

Quanto ao processo de certificação, um Organismo de Certificação de Produrots (OCP) deve realizar auditoria na fábrica do produto objeto da solicitação, para avaliação da organização da produção, dos meios de controle e do sistema de gestão da qualidade. O OCP deve ainda coletar amostras para os ensaios de tipo, segundo indicado na IN 8 e normas particulares aplicáveis.

O controle exercido pelo OCP compreende avaliações programadas, que incluem auditorias no fabricante para comprovar a realização dos ensaios de rotina (previstos na subcláusula 4.1 do item A2 do Anexo A da NBR IEC60601-1) e verificar a manutenção do sistema de gestão da qualidade.

Nas auditorias do sistema de gestão da qualidade, devem ser verificados pelo OCP o atendimento aos requisitos da norma NBR ISSO 9001:2008.

A comercialização legal de equipamentos eletromédicos no País (de procedência nacional ou importada) só é autorizada para equipamentos com registro na ANVISA. O processo para obtenção e renovação do registro inclui a apresentação pelo fornecedor de diversos documentos, dentre eles o certificado de conformidade emitido por um OCP.

Ainda temos para este ano de 2010, a novidade da Instrução Normativa NR 13 da ANVISA, publicada em outubro de 2009 e que já está vigorando. Esta amplia, para equipamentos classe II, a necessidade em manter um arquivo de gerenciamento de risco, com base na ABNT NBR ISO 14971. A necessidade de se desenvolver um sistema de gerenciamento de riscos é independente da Certificação Compulsória e deverá ser aplicada uma ferramenta de análise de riscos, para levantar riscos relacionados ao produto e segurança do usuário.

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